随着转化医学、精准医学的蓬勃兴起，生物样本库重要性日益凸显。近年来，为了推动生物样本库规范化、标准化建设，提高生物样本质量水平，国家相继出台了《生物样本库质量和能力通用要求》、《核酸样本质量评价方法》等一系列国家标准，并依据标准开展了生物样本库质量达标检查、CNAS能力认可及生物样本库室间比对与第三方质控等相关工作。

其中，生物样本库室间比对与第三方质控项目作为质量保证的外部监管工具，越来越受到重视。它是由多家生物样本库参与，分析同一生物样本/抽检各自库存生物样本质量，并由外部独立机构收集、反馈各生物样本库上报结果，进行检测分析的过程，可以依此判定样本库提供高质量样本的能力以及监控其持续能力。

样本质控常用的方法及要求

据了解，质控项目通常包括样本DNA质量检测、样本RNA质量检测、样本组织病理复检以及PBMC质量检测等。对于不同的检测类型，有不同的要求：

针对核酸质量检测的样本

 每例组织样本需提供40-60毫克，并分装成2等份，20-30毫克/等份，用于DNA和RNA检测；每例全血样本需提供500微升，用于DNA检测；每例白细胞样本提供白细胞2*10^6个，或在不低于2毫升的全血中提取的白细胞，需分装成2个等份，10^6个/等份，用于DNA和RNA检测。

用于组织学检测的样本

提供石蜡切片，每例配套的HE染色切片1-2片，并提供完整病例资料，包括样本来源、病理分型和分级、总细胞百分比、坏死面积比、肿瘤细胞核总百分比。

用于PBMC质量检测的样本

每例样本浓度不少于1*10^6个/毫升，体积不小于500微升。

样本质控过程要注意的事项

而在参与质控项目的过程中，选择合适的质控方法也是关键。以样本核酸质量检测为例，由于DNA、RNA等生物大分子性质的特殊性，需要注意：

精准度

像RNA属于这类容易降解的生物分子，提取以及广泛存在的RNA酶都会影响 RNA的完整性，需要精准度高的仪器设备进行验证。

灵敏度

DNA、RNA溶液中可能存在干扰物质，如qPCR实验e中会残存蛋白质和酚类物质等，通过紫外吸光度等一般测定方法来判断灵敏度不高，更推荐使用凝胶电泳的方法进行质控评估。

高效性

当血液、组织等大批量、不同种类的生物样本进行质控时，对测定时间、测定结果等提出了更高的要求。

一套可靠高效的样本质量控制解决方案

在质控过程中，国家公认的方法通常包括荧光定量PCR法、凝胶电泳法、分光广度法等。基于此，海尔生物医疗创新打造样本质量控制解决方案，通过提供多元化产品，更好地满足样本质控需求。

自动化电泳系统

全流程自动化控制，可以实现对DNA和RNA样本进行精确的定量分析、定性分析及分子量测定。

荧光定量PCR检测仪

3D自动化热盖，无需手动操作，省时省力；6条通道荧光检测，通道间无交叉干扰，满足高效、安全检测需求。

流式细胞仪

全自动操作及检测流程，强大数据采集分析功能，获得准确实验结果。

立足高质量发展

布局生物样本库全场景方案

其实，除了样本质控，生物样本库标准化建设与高质量发展，离不开样本采集、接收、处理到运输、存储的全流程控制管理，而海尔生物医疗对此早已深入布局。

样本采集时

采集管的顺序、数量等影响样本中代谢组学和蛋白组学表达谱。通过提供编码冻存管、2D冻存管、冻存架等不同耗材，满足多元化采集需求。

预制编码冻存管

样本运输时

通常考虑运输距离长短、温湿度监控等方面，避免样本受损。海尔生物医疗转运箱、液氮转运车等产品，保证样本运输安全。

生物样本转运机器人

样本处理时

影响因素主要有冷冻效率、离心时间等，像血清样本在室温静置30~60min形成凝块后，离心处理不得超过2h。海尔生物医疗离心机、程序降温仪、生物安全柜等不同产品，提供专业的样本处理服务。

程序降温仪

样本存储时

存储方式、温度等对样本质量影响十分重要。而海尔生物医疗可以实现-196℃~8℃全场景、全温域的生物样本库方案全覆盖，涵盖-86℃低温保存箱、-196℃智能化液氮生物样本存储系统等产品，为样本安全保驾护航。

-196℃智能化液氮生物样本存储系统

生物样本的质量保证和质量控制是样本库建设的核心目标，建设规范化、标准化的生物样本库将为生命科学基础研究和临床研究提供有力保障。相信未来，越来越多新技术、新产品的涌现，将加快高质量生物样本库建设，创造更大价值。